Boehringer Ingelheim inicia el primer estudio clínico de Fase III de Cáncer de Ovario

• Boehringer Ingelheim amplía el programa de estudios clínicos de su compuesto en investigación para cáncer BIBF 1120

• Finalizó el reclutamiento de pacientes para el estudio de fase III de cáncer de pulmón con otro compuesto en investigación que va a la cabeza, BIBW 2992

Ingelheim, Alemania, 17 de diciembre de 2009 – Boehringer Ingelheim anunció hoy el inicio de un nuevo estudio clínico de fase III para evaluar uno de sus compuestos oncológicos en las etapas finales de desarrollo para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado. El estudio clínico, llamado LUME-Ovar-1, investiga el compuesto BIBF 1120, un novedoso agente antiangiogénico oral,[1] para determinar su eficacia y seguridad como tratamiento de primera línea combinado con quimioterapia convencional comparado con un placebo combinado con quimioterapia convencional en pacientes con cáncer de ovario avanzado.

AGO-OVAR 12 o LUME-Ovar 1 es un estudio intergrupal realizado por un consorcio internacional de grupos de estudio encabezado por el Grupo de Estudio AGO (Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Study Group, Alemania) y Boehringer Ingelheim. BIBF 1120 (cuyo nombre comercial programado es Vargatef™) es un novedoso compuesto oral que actúa inhibiendo simultáneamente tres receptores que participan en la formación de vasos sanguíneos, proceso conocido como angiogénesis, el cual es necesario para el crecimiento y diseminación de los tumores.

“Los compuestos antiangiogénicos son uno de los nuevos abordajes más prometedores en el tratamiento del cáncer, y el cáncer de ovario parece ser particularmente sensible a estos novedosos agentes, como lo sugieren los primeros estudios clínicos”, afirmó el Dr. Andreas du Bois, PhD, del Grupo de Estudio AGO e Investigador Coordinador Internacional de este estudio. “BIBF 1120 inhibe varios aspectos de la vía que controla el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos, y ya ha probado ser tanto efectivo como bien tolerado en estudios previos, incluido un estudio de fase II recién finalizado de BIBF 1120 en cáncer de ovario”.

El Grupo de Estudio AGO ya realizó un estudio de fase I/II y desarrolló la combinación que se está evaluando. “Con base en nuestra buena experiencia con esta combinación”, afirmó el Dr. Philip Harter, del Grupo de Estudio AGO e investigador principal del estudio inicial, “esperamos poder seguir investigando este novedoso compuesto en pacientes con cáncer de ovario como tratamiento de primera línea”.

La decisión de realizar un estudio de fase III con BIBF 1120 en cáncer de ovario se basó en los resultados de estudios previos que indican que el agente puede ser tanto eficaz como bien tolerado como terapia de mantenimiento en las pacientes con cáncer de ovario recurrente que habían respondido a quimioterapia previamente. Los datos presentados este año en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) mostraron que, en el estudio, las mujeres con cáncer de ovario tratadas con BIBF 1120 tuvieron menor probabilidad de tener progresión de la enfermedad comparadas con las que fueron tratadas con un placebo: a las 36 semanas, el 14.3% de las mujeres que recibieron BIBF 1120 no tuvieron progresión, comparadas con el 5% de las mujeres que recibieron un placebo.[2] Este estudio de fase II representa los primeros datos de un estudio publicado aleatorizado, controlado con placebo, de un agente antiangiogénico en cáncer de ovario.

Dado que la angiogénesis juega un papel vital en el crecimiento de todos los tumores sólidos, BIBF 1120 está siendo investigado en muchos cánceres que incluyen el cáncer de pulmón de células no-pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés), el cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés), el cáncer de células renales (RCC, por sus siglas en inglés) y el cáncer de células hepáticas (HCC, por sus siglas en inglés).

BIBF 1120 es uno de los compuestos más avanzados de Boehringer Ingelheim junto con BIBW 2992 (cuyo nombre comercial programado es Tovok™), y ambos están en la fase III de desarrollo para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón de células no-pequeñas avanzado, una población de pacientes con opciones terapéuticas limitadas.

El Estudio LUX-Lung: Avances en el desarrollo de BIBW 2992 Recientemente se logró un hito en el desarrollo clínico del compuesto BIBW 2992. La compañía finalizó el reclutamiento de pacientes para un estudio de Fase III en cáncer de pulmón, el estudio LUX-Lung. LUX-Lung investiga a BIBW 2992 (cuyo nombre comercial programado es Tovok™) más la mejor atención paliativa (BSC, por sus siglas en inglés) contra un placebo más la mejor atención paliativa en pacientes con cáncer de pulmón de células no-pequeñas en quienes ha fallado el tratamiento con erlotinib o gefitinib (falla de EGFR TK1).

Boehringer Ingelheim cree en el progreso científico basado en evidencia; su extenso programa de estudios clínicos en oncología abarca más de 800 centros de estudio en 47 países. Boehringer Ingelheim tiene un centro dedicado exclusivamente a la investigación oncológica en Viena, donde los científicos se enfocan en el descubrimiento y desarrollo de nuevos tratamientos para combatir o aliviar el cáncer.

Acerca del Cáncer de Ovario.
El cáncer de ovario muchas veces no se detecta sino hasta las etapas avanzadas, y en ocasiones se le llama “el asesino silencioso”. De acuerdo con el Informe Mundial sobre el Cáncer de 2008 de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de ovario se clasificó como el 6º cáncer más común entre las mujeres, y se le considera como el más letal de los cánceres ginecológicos. En todo el mundo se diagnosticaron aproximadamente 204,000 casos nuevos y 125,000 mujeres murieron por la enfermedad en 2002.[3] La ACS estima que en Estados Unidos se diagnosticaron alrededor de 21,550 casos nuevos de cáncer de ovario durante 2008. Sólo el 45 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario han sobrevivido cinco años después del diagnóstico en Estados Unidos.[4]

Acerca de AGO AGO.
Es el nombre de un grupo de estudio cooperativo alemán que ha realizado investigación clínica sobre oncología ginecológica durante casi 20 años, con gran experiencia en el desarrollo y optimización de estándares terapéuticos para el tratamiento de primera y segunda línea del cáncer de ovario. Conjuntamente con otros grupos de estudio europeos y de otros países, AGO ha desarrollado los actuales esquemas convencionales.

Acerca de Boehringer Ingelheim en Oncología.
Con base en su experiencia científica y excelencia en los campos de la medicina pulmonar y cardiovascular, enfermedades metabólicas, neurología, virología e inmunología, Boehringer Ingelheim ha iniciado un importante programa de investigación para desarrollar medicamentos oncológicos innovadores. Boehringer Ingelheim trabaja en estrecha colaboración con la comunidad científica internacional y muchos de los principales centros oncológicos del mundo y tiene el compromiso de descubrir y desarrollar tratamientos novedosos para el cáncer. Este compromiso está apuntalado por el uso de los avances científicos para desarrollar una gama de terapias dirigidas en áreas de necesidad médica, incluidos diversos tumores sólidos y cánceres hematológicos.

La investigación actual se enfoca en los compuestos de tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de la cinasa del ciclo celular. BIBW 2992 está actualmente en la fase III de desarrollo clínico para cáncer de pulmón de células no pequeñas y la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le otorgó la designación de Fast Track o Vía Rápida para una indicación de tratamiento de tercera/cuarta línea para cáncer de pulmón de células no pequeñas. Además, actualmente está en curso el programa de estudios clínicos de fase III LUME-Lung, el cual estudia a BIBF 1120 combinado con los tratamientos de quimioterapia convencional de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. En el área de la inhibición de la cinasa del ciclo celular, Boehringer Ingelheim está desarrollando inhibidores de la cinasa parecida al polo 1 (Plk1, por sus siglas en inglés), una proteína que participa en los procesos de la división celular. Estas moléculas se encuentran en las primeras etapas de desarrollo clínico.