La FDA aprueba bromuro de tiotropio HandiHaler® para la reducción de las exacerbaciones de la EPOC

Primer tratamiento de mantenimiento sin esteroides, administrado una vez al día, que muestra una reducción de las exacerbaciones en las personas con EPOC

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Ridgefield, Conn. y Nueva York, 17 de diciembre de 2009 - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. y Pfizer Inc. anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó el polvo de bromuro de tiotropio para inhalación para la reducción de las exacerbaciones en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Bromuro de tiotropio HandiHaler ya fue aprobado por la FDA como tratamiento de mantenimiento una vez al día para los problemas respiratorios asociados con la EPOC, incluidos la bronquitis crónica, el enfisema o ambos.

La reducción de las exacerbaciones es una meta clave del manejo de la EPOC, de acuerdo con las guías de tratamiento. En los estudios clínicos que sirvieron de base para esta aprobación, las exacerbaciones de la EPOC se definieron como el inicio o el aumento de los síntomas (incluidos la tos, la expectoración, la sibilancia o la dificultad para respirar) con una duración de cuando menos tres días y que hayan requerido un cambio en el tratamiento (antibióticos o esteroides), lo que pudo haber incluido la hospitalización. Las exacerbaciones de la EPOC pueden ser ocasionadas por infecciones virales o bacterianas, así como por irritantes ambientales.

"Las exacerbaciones de la EPOC son eventos serios que pueden impactar negativamente la vida de los pacientes”, afirmó el Dr. Donald P. Tashkin, Profesor Emérito de medicina de la Escuela de Medicina David Geffen en UCLA, Los Angeles. “Las personas con EPOC tienen ahora una opción de tratamiento una vez al día que no únicamente les ayuda a manejar los síntomas debilitantes de la EPOC, sino también puede ayudarles a reducir la probabilidad de una exacerbación”.

La nueva indicación está apoyada por datos de dos estudios clínicos: el estudio crucial UPLIFT (Entendiendo los Impactos Potenciales de Largo Plazo sobre la Función con Tiotropio) y un estudio de seis meses realizado en el contexto de la Administración de Veteranos, los cuales en conjunto reclutaron a alrededor de 8,000 personas con EPOC. Aun cuando el estudio UPLIFT no cumplió con su objetivo clínico primario (desacelerar la velocidad de la declinación de la función pulmonar en comparación con un placebo), proporcionó información clínica relevante e importante sobre el efecto de SPIRIVA HandiHaler sobre las exacerbaciones de la EPOC.

“Con la aprobación de hoy, bromuro de tiotropio HandiHaler es ahora el primer tratamiento de mantenimiento sin esteroides que ha demostrado reducir las exacerbaciones de la EPOC”, afirmó el Dr. Christopher Corsico, Vicepresidente de Asuntos Farmacológicos Normativos de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “También nos complace que la información para prescribir del producto ahora incluirá datos del estudio crucial UPLIFT, el cual proporciona información importante a considerar por los médicos al tomar decisiones terapéuticas".

Junto con la nueva indicación, la información para prescribir de bromuro de tiotropio HandiHaler incluye ahora datos clínicos del estudio UPLIFT. En este estudio, a los pacientes con EPOC de ambos grupos de tratamiento se les permitió usar todos sus medicamentos para las vías respiratorias con excepción de los anticolinérgicos inhalados para simular un ambiente de la vida real. Los datos clínicos demostraron que bromuro de tiotropio HandiHaler sostuvo la función pulmonar mejorada durante cuatro años comparado con el placebo y redujo las exacerbaciones de la EPOC, incluso con el uso de estos medicamentos. Adicionalmente, la inclusión de los datos de seguridad reafirmó el perfil de seguridad establecido de bromuro de tiotropio HandiHaler.

El perfil de seguridad de bromuro de tiotropio HandiHaler ha quedado bien establecido en estudios clínicos con la participación de más de 17,000 pacientes con EPOC, 11,000 de los cuales fueron tratados con bromuro de tiotropio HandiHaler, y en la experiencia post-lanzamiento con más de 16 millones de años-paciente de exposición desde su aprobación en Europa en 2002. Bromuro de tiotropio HandiHaler fue aprobado en Estados Unidos en 2004.

Acerca de la EPOC.
La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva, pero prevenible y tratable, caracterizada por la restricción del flujo aéreo que entra a y sale de los pulmones y la pérdida de función pulmonar a través del tiempo. Incluye la bronquitis crónica, el enfisema o ambos.

La EPOC es la cuarta causa de mortalidad y la segunda causa de discapacidad en Estados Unidos y se pronostica que se convertirá en la tercera enfermedad fatal más importante para 2020. Cada año la EPOC mata a 120,000 estadounidenses – lo que equivale a una muerte cada cuatro minutos.

La enfermedad afecta primordialmente a los fumadores y ex-fumadores y sus síntomas incluyen la falta de aire, tos (en ocasiones con flema o moco) y sibilancia. A su máxima severidad, la EPOC puede incluso limitar la capacidad de una persona para realizar tareas sencillas como bañarse y vestirse. El daño pulmonar ocasionado por la EPOC no es reversible, pero es tratable.